Data integrity

ALOCA++근거를 두는 ‘FDA 21 CFR Part 11’과 ‘EU GMP Annex 11’ 규정을 준수하여 데이터 무결성을 지향합니다.

integrity_400

Data integrity(데이터 무결성) 의 정의

　
데이터가 생성 ▶ 처리 ▶ 저장 ▶ 보고(또는 폐기) 되는 전체 수명 주기(Life Cycle) 동안 완전히, 일관되게, 정확함을 유지하는 상태를 의미합니다.
이는 FDA 등의 규제기관의 신뢰성에 대한 물음에 대응할 수 있는 근거가 됩니다.

생성
작성
sub test
처리
수정
저장
삭제
폐기

ALCOA++ 프레임 워크

데이터 무결성을 달성하기 위한 10가지 원칙

ALCOA

Attributable(출처파악)
데이터를 생성한 자를 식별할 수 있어야 함
Legible(가독성)
데이터가 식별 가능하며 읽을 수 있어야 함
Contemporaneous(동시성)
작업을 수행함과 동시에 문서화 되어야 함
Original(원본성)
기록은 원본을 우선으로 하며 최소 인증 된 사본이어야 함
Accurate(정확성)
기록물에 오류가 없어야 함

ALCOA+

ALCOA의 5개원칙
ALCOA+는 기본 ALCOA원칙에 아래 4개 원칙이 더해집니다.
Complete(완전성)
모든 테스트, 반복, 재분성 등은 빠짐없이 문서화 되어야 함
Consistent(일관성)
모든 데이터는 발생한 순서에 따라 일률적으로 기록되어야 함
Enduring(지속성)
데이터의 라이프 사이클 동안 손실되지 않아야 함
Available(가용성)
필요한 순간에 감사, 검사를 위해 언제든 데이터에 접근할 수 있어야 함

ALCOA++

ALCOA+의 9개 원칙
ALCOA++는 기본 ALCOA+ 9개 원칙에 아래 1개 원칙이 더해진 최신 트렌드 입니다.
Traceability(추적가능성)
생성뿐 아니라 변경사항을 포함한 모든 데이터를 라이프 사이클 내에서 전부 추적할 수 있어야 함